1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件1注冊資本不得少于人民幣200萬元2有與開展業(yè)務相適應的固定的經(jīng)營場所和設施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊地址之用。

2、質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱2具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所3具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施設備4應當建立。

3、6產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人審核人簽字執(zhí)行國家標準行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目7醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測。

4、那你足夠了解開辦醫(yī)療器械公司的條件嗎跟著曼德企服一起來看看吧一開辦條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金。

5、經(jīng)營醫(yī)療器械10個含10個類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié)經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié) 3角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)。

6、從事第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由。

7、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，向所在地省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知編輯本段第二類第。

8、第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的。

9、4具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房5具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度6具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導技術培訓和售后服務的能力，或者。

10、質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施設備。

11、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房3有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度4具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持而從事第三類。