各醫療機構：醫療機構:

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及相關法律法規，為進一步加強我市醫療器械臨床使用管理，降低醫療器械臨床使用風險，保障人民器械安全有效，現對醫療機構要求如下:

一是各醫療機構必須高度重視醫療器械使用管理，認真學習醫療器械管理相關法律法規，全面加強醫療器械采購、驗收、儲存、維護、修理、使用、處置管理，確保醫療器械安全有效使用。

二、各醫療機構應建立與其規模相適應的醫療器械質量管理體系。建立健全相關管理機構，為醫療器械質量管理提供專(兼)職人員，制定醫療器械質量管理體系，并有效實施。

三、各醫療機構要加強醫療器械采購管理。醫療器械應從合法渠道購買。在采購醫療器械時，應檢查供應商的資質和醫療器械資質文件，并建立進貨檢驗記錄制度。采購驗收記錄至少應包括:產品名稱、型號規格、生產廠家、供應商、產品數量、生產批號、滅菌批號(如有)、產品有效期、驗收結論、驗收人簽字。無醫療器械注冊證、合格證、失效、失效或淘汰的醫療器械，不得購買和使用。

四、醫療機構應加強醫療器械儲存管理。應設置適合醫療器械分類存放的存放場所，以適應醫療器械的種類和數量。有特殊要求的醫療器械應當配備相應的設施，確保使用環境符合要求。

5.各醫療機構要嚴格按照醫療器械產品說明書的規定依法使用醫療器械。對按規定可以重復使用的醫療器械，要嚴格按照要求進行清洗、消毒或滅菌，并對效果進行監測。一次性醫療器械不得重復使用，使用過的醫療器械應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

六、醫療機構應當加強醫療器械的日常維護。在醫療器械使用過程中，對使用中的醫療器械應按要求進行檢查、檢驗、校準、維護、保養和修理，并做好記錄。

七、各醫療機構應建立健全醫療器械使用的相關記錄。三類醫療器械的使用應當建立相關追溯記錄并妥善保存，大型醫療器械和植入性、介入性醫療器械的使用信息應當按規定記錄在病歷等相關記錄中。

八、醫療機構應當加強對醫療器械不良事件的監測。建立健全醫療器械不良事件監測和報告管理制度，指定機構并指派專(兼)職人員承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。

九、醫療機構應加強醫療器械轉讓管理。醫療機構之間轉讓在用醫療器械時，轉讓方應當保證轉讓的醫療器械安全有效，不得轉讓過期、無效、淘汰或者不合格的醫療器械。

各醫療機構要嚴格按照本通知要求進行自查。我局將加強醫療器械臨床使用日常監管，依法嚴肅查處發現的相關違法行為，并將相關情況通報衛生行政部門。

我特此通知你。

深圳美國食品藥品監督管理局

2015年3月30日