受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷的商品之一，不僅中國如此，美國也是如此，據統計現在口罩可以說是一包難求，預定后，也不一定能夠搶到。受疫情影響，口罩成為今年最暢銷的產品之一，不僅在中國，在美國也是如此。據統計，現在很難找到一包口罩，預約后可能也搶不到。

很多客戶咨詢開心君。想出口口罩到美國需要申請什么？申請FDA認證。這是什么認證？如何申請？快樂君今天會來找你聊天！

1.中國有注冊公司

2.獲得進出口權

3.取得二類醫療器械經營備案證明。

4.產品應該通過美國食品和藥物管理局的認證。

然后，下面重點介紹一下FDA認證。

FDA隸屬于美國衛生、教育和福利部，負責管理國家食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械和診斷用品。

FDA醫用口罩分為無菌和非無菌兩類。外科口罩屬于二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類。如果你想在美國銷售口罩，你必須獲得美國藥品管理局頒發的注冊證書。經過FDA認證后，不僅可以在醫療機構銷售，還可以在美國各大藥店銷售。

對于FDA認證，流程如下:

1.提供產品信息，確定和確定應用路徑；

2.填寫FDA申請表；

3.簽訂合同并支付代理費；

4.向美國食品和藥物管理局支付美元；；

5.將注冊申請材料提交FDA審批；

6.登記審批完成并取得批準文號；

7.頒發注冊證書。

需要注意的是，如果是美國分類為二類的產品(如外科口罩)，需要先申請510K，再進行第二步及后續操作。