問(wèn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的總體思路是什么？

答：修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例條例》在總體思路上主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。